中國醫(yī)藥企業(yè)面臨發(fā)展困局，GMP認證初期的良好愿望正被殘酷的現(xiàn)實一步步吞噬。 
      GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最早來源于美國。藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和人員的培訓等均提出了明確的要求，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，減少藥品生產(chǎn)過剩中的污染和交叉污染的最重要的措施。藥品GMP對制藥企業(yè)自身的發(fā)展也具有十分重要的意義。絕大多數(shù)國家要求進口藥品符合國際認可的藥品GMP要求。幾年前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)強推GMP認證制度，是與國際接軌，目的是提高制藥行業(yè)管理水平和質(zhì)量標準，保障人民安全用藥的措施。通過GMP認證，期望可以實現(xiàn)我國制藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，提高整個制藥行業(yè)的國際競爭能力和水平。 
       然而事與愿違，GMP認證后遺癥日益顯現(xiàn)。 
       通過GMP認證的企業(yè)，尤其是中小企業(yè)，正面臨銀行討債、新品缺乏、設(shè)備閑置、市場失守、人員流失的窘境。 
       資源浪費惡性鏈條已初步形成 
       中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組的一份調(diào)查表明，自推行到現(xiàn)在，國內(nèi)的GMP“躍進”已經(jīng)造成國內(nèi)制藥企業(yè)60%以上的產(chǎn)能過剩和設(shè)備閑置。該課題組的研究人員曾分赴四川、貴州、云南、內(nèi)蒙古、廣西等十多個省的地市，對79家中小醫(yī)藥企業(yè)進行了實地考察和專題調(diào)研。調(diào)查結(jié)果表明，相當多的制藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在進行GMP改造后，都不同程度地存在著規(guī)模擴大、效益下降的情況。 
     “醫(yī)藥行業(yè)為GMP認證投入的總資金大約在1500億元左右，其中30%～40%的資金來自銀行貸款，由于貸款企業(yè)營利能力不足，該部分銀貸將產(chǎn)生約200億元的壞賬。”中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力課題組組長、中國社會經(jīng)濟調(diào)查研究中心處長李磊經(jīng)十余次調(diào)研后得出了這樣的結(jié)論。 
       李磊憂心忡忡地指出，GMP強制認證政策把中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最寶貴的資金引入了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最不需要的生產(chǎn)能力建設(shè)，高水平重復(fù)建設(shè)替代了以往的低水平重復(fù)建設(shè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源浪費的惡性循環(huán)鏈條已初步形成。
       過剩產(chǎn)能將成為企業(yè)發(fā)展陷阱 
       中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德認為，GMP認證對醫(yī)藥企業(yè)來說是把雙刃劍，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面卻又使得競爭更加激烈，過剩產(chǎn)能隨時將成為企業(yè)的陷阱。 
       曾經(jīng)有人對GMP之后的前景作過一番美好預(yù)測。按發(fā)達國家的情況來分析，中國5000多家企業(yè)通過認證淘汰至只剩1000多家，這種狀況是最有利于經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的。當時中國的藥品市場規(guī)模大概在2000億元左右，若只有1000家藥廠，平均每家就有2億元進賬；如果20％的廠家控制80％的生產(chǎn)銷售，銷售額達到1600億元，平均規(guī)模即可達8億元，成為中國藥業(yè)的主流。另外800家藥廠平分剩下的400億元，規(guī)模不一定要大，但可以選1～2種專科藥做精做專，起到對主流藥企的補充作用。結(jié)果卻大相徑庭。“大的做強，小的做死”的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向因巨大的市場空間和中國特有的生存環(huán)境難以在短時間內(nèi)達到目的。經(jīng)過GMP認證，僅淘汰了800家企業(yè)。制藥行業(yè)散、小、亂的狀況沒有得到根本性扭轉(zhuǎn)。許多企業(yè)在國家政策變化前束手無策，企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃迷失。企業(yè)面臨著既搞不起研發(fā)，又買不起有市場潛力品種的困境。 
       其實產(chǎn)業(yè)發(fā)展困局在很早的時候就已初露端倪。當時一些多數(shù)發(fā)展勢頭不錯而資金短缺的中型企業(yè)處于進退維谷的尷尬境地。畢竟，申請GMP認證，意味著企業(yè)必須搭進去數(shù)以千萬計的巨額投入，而隨著改造后產(chǎn)能的增加，企業(yè)有無相應(yīng)的產(chǎn)品上線，藥品市場有無足夠的空間容納這些增量，企業(yè)用于GMP認證的巨額投資什么時候能回收，這些問題都擺在企業(yè)面前。作為企業(yè)方，白云山制藥總廠廠長謝彬很早就預(yù)見性地指出，GMP證書只相當于一個職員的上崗證，并不代表能力。生產(chǎn)、研發(fā)、營銷等能力和GMP沒有直接聯(lián)系，產(chǎn)銷由市場決定，產(chǎn)品賣不出去，照樣還是不行。要將認證和這些因素綜合起來作為一個“大系統(tǒng)”考慮，否則到時候整個系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)就會出問題。 
       多種方案解決產(chǎn)能過剩 
       解決問題的關(guān)鍵是如何消化GMP認證后大幅增擴的產(chǎn)能，在這個方面，社會各方有著不同的解決方案。四川醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長鄧和認為，企業(yè)之間的兼并重組是一個較為可行的辦法。同時，四川省的官方部門已開始有意識進行引導(dǎo)。然而這種思路的局限性顯而易見。“事實上，許多中小藥企也迫切等待被重組和收購，但是沒有競爭力的品種，資方對它們的收購熱情大打折扣。”西南證券研究發(fā)展中心研究員張仕元表示，目前整個醫(yī)藥行業(yè)的閑置產(chǎn)能已經(jīng)達到數(shù)千億元。“很多大中型企業(yè)連自己的產(chǎn)能都消化不了，根本就沒有擴張的欲望。” 
       李磊則認為，OEM業(yè)務(wù)是破解產(chǎn)能過剩危機的有效手段。李磊表示，盡管國內(nèi)相關(guān)OEM政策尚未充分放開，但OEM一定是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個趨勢。事實上OEM在沿海地區(qū)早已形成規(guī)模效應(yīng)。浙江海正藥業(yè)、蘇州立達公司分別為美國默克和美國惠氏公司的藥品進行加工生產(chǎn)。 
       然而任何解決之道都無法徹底兼顧。國內(nèi)生產(chǎn)和人力成本相對低廉，包括日本藥企在內(nèi)的眾多跨國藥企把生產(chǎn)向國內(nèi)轉(zhuǎn)移將創(chuàng)造雙贏。但出于多方面的綜合考慮，這些境外企業(yè)的OEM業(yè)務(wù)一般傾向于選擇國內(nèi)大型制藥企業(yè)或有專業(yè)特色的中型企業(yè)，中小企業(yè)仍然無法獲利。 
       藥監(jiān)局表示將治理假藥 
       國家藥監(jiān)局官員日前表示，將編制藥品編碼、建設(shè)平價藥體系，以著力治理解決日益嚴重的假藥、“一藥多名”等問題。在2006年中央電視臺“3·15”電視宣傳活動組委會成立會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮介紹，如口服青霉素，就有27種名字，一個藥品換了名字、包裝以后，就比實際的價格貴幾倍。相關(guān)部門最近將推出并建設(shè)一個平價藥體系，為群眾解決這個問題。 
       同時，國家藥監(jiān)局準備下一步與質(zhì)檢總局聯(lián)合編制一個藥品編碼，即讓每一個藥品都帶一個編碼。只要老百姓拿到這個藥品，在任何時候點擊這個編碼號，都可以找到該藥品的生產(chǎn)廠家，從而最終讓假的藥品沒有立足之地。 
       發(fā)改委擬對醫(yī)療器械限價 
       繼對部分藥品實施連續(xù)大幅降價后，國家發(fā)改委正試圖對同樣廣受關(guān)注的醫(yī)療器械采取限價措施，日前向中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國價格協(xié)會等單位發(fā)出《關(guān)于加強醫(yī)療器械價格管理的公告（征求意見稿）》。 
       該征求意見稿提出六大措施：建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系；定期發(fā)布醫(yī)療器械市場價格信息；對部分醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)綜合差價率進行適當控制；降低醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)療器械實際加價率；對醫(yī)療器械出廠價格或口岸價格進行必要的控制；加強價格監(jiān)督檢查。 
       醫(yī)療器械市場混亂、價格虛高一直為社會各界所詬病。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在此次征求意見稿中，發(fā)改委首次提出對醫(yī)療器械價格實施系統(tǒng)管理，基本思路同藥價管理一致，即通過行政監(jiān)督和限價來降低過高的價格。 
       南京近200家醫(yī)院將實行“藥房托管” 
       南京市衛(wèi)生局近日決定，對全市二級以下近200家醫(yī)院全面實行“藥房托管”試點。所謂“藥房托管”，即將醫(yī)院藥房的所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)分離，所有權(quán)仍屬醫(yī)院，將經(jīng)營權(quán)和管理權(quán)交給醫(yī)藥公司托管，雙方簽訂托管協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，醫(yī)藥公司每月將一定的藥房利潤上繳醫(yī)院。業(yè)內(nèi)人士認為，由于“藥房托管”只是把經(jīng)營權(quán)和管理權(quán)交給托管單位，相關(guān)配套的改革措施很難徹底實施，因此，“藥房托管”只能是醫(yī)藥分家的過渡模式。根治藥價虛高的現(xiàn)狀還需要多管齊下，通過深化體制改革推進。 
       深圳將推政府集中采購藥品控藥價 
       為切實解決老百姓“看病難、看病貴”問題，深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)將推出多項新舉措改革醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，涉及醫(yī)療保障制度改革、藥品采購等。深圳市衛(wèi)生局局長江捍平透露，今年深圳市在藥品流通體制改革上有大動作：醫(yī)療機構(gòu)不再行使藥品招標技術(shù)決策權(quán)，對于醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用、采購量大、價格高的藥品將全部納入招標采購目錄，交由政府采購中心實行公開招標和集中議價采購，政府采購中心不收取中標人招標代理服務(wù)費，按照“價、值相符”和“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則合理降低藥品價格，要優(yōu)先保障那些療效肯定、價格合理和廉價普通藥品的臨床供應(yīng)，保證市民基本醫(yī)療需要。其他藥品則實行網(wǎng)上競價（限定最高價）采購，發(fā)揮集中采購的規(guī)模優(yōu)勢。此外，對需求量大、價格高的品種也可以實行“買斷經(jīng)營”，由政府采購中心或委托合適經(jīng)營企業(yè)，向大型生產(chǎn)企業(yè)直接采購銷售，從而降低采購和銷售成本，降低患者藥品費用負擔。