由北京銀聯信信息咨詢中心近日發布的《2005年中國醫療器械行業授信風險分析報告》(下簡稱《報告》)顯示，從銀行控制行業信貸風險的角度考慮，醫療器械行業在現階段發展過程中有以下幾個方面值得注意：一是2005年上半年醫療儀器設備及器械制造行業持續快速增長，銷售利潤增長穩健，但是行業內部的分化的速度也是相當快的；二是國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距，市場占有率低下，行業中普遍存在的發展短視現象和產品低質量、服務不到位，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢；三是醫療器械行業法規性GMP認證，對生產企業市場準入提出了強制性要求，雖然會進一步規范行業發展，但一些自身發展條件不足的企業將會陷入被淘汰的境地。

銀聯信分析師薛凱文結合《報告》中所涉及的行業資料進行了較為詳細地分析，發現在具有巨大潛力的醫療器械市場面前，國內企業在人才、技術、資金等方面與發達國家相比，競爭力令人擔憂。所以提醒商業銀行對行業企業進行放貸時一定要密切關注其內在發展狀況、產品的市場前景和競爭力狀況。

行業內部分化加速 盈利能力有驚無險

2005年上半年醫療儀器設備及器械制造行業持續快速增長，全行業工業總產值穩定提高，行業擴張迅速，銷售收入比去年同期有大幅提升，銷售利潤增長穩健，而且行業規模繼續保持高速擴張的趨勢。上半年國家統計局統計備案統計的企業共有634個，同比增加31.26%，從業人數達到118,551人，同比增長25.95%。

2005年上半年的634個企業中，有虧損企業174個，虧損面達到27.44%，虧損額達到159,786千元。與去年同期相比，虧損企業的數量同比增長了59.63%，而虧損額發生了高達142.20%的增幅。這在一定程度上反映了雖然行業整體高速發展，但是行業內部的分化的速度也是相當快的。

2005年上半年全行業的盈利能力總體情況較去年有所下降。其中行業的銷售毛利率為25.13%，下降了0.79%，行業主營業務的獲利能力有所下降；銷售凈利率為7.47%，下降了1.17%，行業通過銷售獲利的能力有所下降；成本費用利潤率為8.05%，下降了1.32%，行業通過投入所得的利潤的能力也有所下降；總資產報酬率為6.79%，下降了1.17%，表明行業資產利用效果不如去年，整個企業的活力能力減弱，經營管理水平存在一定問題；凈資產報酬率為13.51%，下降了3.17%，表明投資者通過投資獲利的能力亦有下降；另外，資金利潤率為11.59%，也下降了1.89%。應該注意，盈利水平的下降主要集中在一季度全行業的開局不利，而這一情況在二季度變為強勁反彈。

外籍軍團控制市場份額 短視導致本土企業難抗衡

我國加入世貿后，2000年～2003年醫療器械平均關稅由11%降到5%～6%，實行進口招標制度。2003年初我國取消了原有大型醫療設備進口的審批權，由醫院自行決定。這些條款意味著會有更多的國外產品進入我國。除了人才、技術、資金實力不夠以外，我國醫療器械制造商還存在科研與生產脫節的弊病，要縮小與發達國家的差距，還有很長的一段路要走。

國內醫療器械市場未來的趨勢是：市場潛力巨大，需求將持續增長；一次性器械、常規裝備需求繼續增長，國產大型設備市場需求持平或下降；進口將持續增加，市場競爭將更加激烈。但國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。在國內醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50%以上，遠遠高于化學藥、中藥等行業的對應比例，外資和合資企業成了國內醫療器械行業的主力軍。如中國普及型CT市場超過一半的裝機量來自GE在北京亦莊開發區的工業園，占全球CT銷量的1/4。

而且，在加入WTO后，雖然我國醫療器械工業以15%的罕見速度超常發展，但國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見。

質量、服務差強人意 競爭壓力之下必興淘汰之風

醫療器械的售后服務在國內還是個空白。傳統上，原始設備制造商(OEM)在設備賣出去后還要負責售后服務，如設備的維護和維修等；但是，如果每成交一臺設備，都簽訂售后服務協議的話，需要大量的資金支持，特別是供需雙方都面臨著降低開支的巨大壓力，而且，給醫院提供設備的廠商眾多，這都為醫院對醫學影像設備的維護帶來不便。因此，尋求第三方來提供對影像設備的維護對醫院的誘惑越來越大，這是一家外國調查公司通過市場調查后提出的看法。調查顯示，私人醫療機構更愿意請第三方提供服務。設備維護和維修服務中的一個變化就是吸納了增值服務內容，如培訓服務、咨詢服務和包括上班時間在內的全天候服務，這些增值服務都是目前廠商承諾的售后服務中沒有的。這樣在巨大的增殖服務上，許多大企業就白白的流失了。如何把握這塊未開發的市場并使之壯大將是最迫切的問題。

龐大的市場需求使醫療器械在進入市場的過程中問題重重。在國內企業占據市場龍頭的中低端醫療器械市場，不少企業在生產質量把關環節上非常弱。生產方面的另一灰色地帶是生產未經注冊醫療器械產品或注冊后擴充規格未履行注冊，或任意擴大治療范圍、適應癥。中國醫療器械市場新一輪的競爭壓力下，其規律勢必完善并進一步淘汰不規范的企業。中國企業在疫苗市場的慘敗正說明了這一點。隨著人們越來越重視，也在越來越多的競爭沖擊下，中國的醫療器械市場愈發顯得任重道遠。

法規性GMP認證是雙刃劍 醫療器械行業被迫重新洗牌

醫療器械GMP作為法規性要求，是對我國2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》(簡稱《條例》)中關于醫療器械生產企業開辦條件和企業質量體系要求的細化，是對生產企業市場準入的強制性要求。

截至2004年底，我國醫療器械生產企業數量已達到10447家，其中第二、三類醫療器械生產企業為7953家。在醫療器械產業旺盛增長的同時，一些生產企業在軟、硬件方面的短期行為仍時有發生。醫療器械是救死扶傷的特殊產品，對它的安全監管應不同于一般工業產品的管理；目前發達國家對醫療器械的監管重心也正在從上市前審查逐步向對生產過程的監管轉移。

對于國內企業來說，到現在為止，很多還沒有建立質量體系。有一些雖然通過了認證了，但是有效運行的也不夠。企業尤其是一些小企業，對一個良好的完整的質量體系、對保障體系運行、保障產品質量的重要性還認識不足。而且，由于GMP認證對于生產企業硬件設備也做出了較為詳細的要求，所以一些資金實力不足的小型企業難免會遭受到淘汰的命運。

行業發展空間巨大 正視差距才能進步

我國醫療器械生產企業面對國內巨大的市場空間，但在人才、技術、資金等方面與發達國家相比，競爭力令人擔憂。針對這一現狀，有關人士指出，強化研發、提高營銷水平、調整產業結構、重視質量管理就成為我國醫療器械產業應對競爭的必要手段。

巨大的市場潛力必然導致市場競爭更趨激烈，而國內醫療器械生產企業的競爭能力不免令人擔憂。在國內醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。這主要是由于國外醫療器械產品技術含量都比較高，不少關鍵技術仍被發達國家大公司壟斷。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

目前，國內醫療器械制造企業數量多、規模小，缺乏研發和規模生產實力。醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，生產工藝相對復雜，進入門檻較高。現在我國醫療器械生產水平只相當于發達國家15年前的水平。因此，只有那些能夠加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前國內醫療器械企業才有可能在激烈的市場競爭中生存和發展。