在醫療器械行業中外博弈過程中，由于一些“內外有別”的規定存在以及跨國公司的銷售有“道”，市場話語權幾乎完全掌握在了跨國公司之手。

　　萬東醫療器械有限公司一位人士近日對記者說，半年多前那次“翻新再用醫療器械監管研討會”，本是由國家食品藥品監督管理局（SFDA）主辦的征求意見會，最后幾乎演變成跨國企業的推介會。
　　據介紹，那次會議有來自全國的地方藥監局和醫療器械檢測中心代表、跨國公司、本土廠商近80人出席，GE、西門子、飛利浦、美國貝克曼庫爾特等跨國巨頭均有數位高層出席，中方企業參會的僅有北京萬東醫療裝備股份有限公司、北京醫療器械研究所、深圳邁瑞生物全球產品總經理等10人。
　　更讓本土廠家不滿的是，“征求意見”被安排在了上述四家跨國巨頭現場演講的間隙，跨國巨頭們輪番上陣向中國代表們布道“國外翻新設備的合法化”以及跨國公司“翻新技術的可靠性與先進性”，而國內企業由于受日程所限，發言機會很少。
　　“內外有別”
　　國外醫療器械產品入華的步伐最先從注冊許可開始。
　　由于一類醫療器械的注冊審批權在SFDA，而按照正常的程序，一年的審批期限都需要一年多到兩年時間。于是，一批代理注冊公司應運而生，以“快速、安全地拿到醫療器械注冊許可證”為主要業務。這樣的代理公司主要集中在部委集中地北京以及跨國公司大本營上海，這樣的公司，大多以“關系過硬”為宣傳。
　　“一個國外一類的代理注冊費大概在10多萬元（包括做臨床檢測）。”北京一家注冊代理公司人士表示，而正常的費用實際只需要2萬~3萬元。
　　他介紹，去年一年他們公司就完成了10多個一類產品的代理注冊，大部分為跨國公司產品。據其透露，在器械新產品申報中可以彈性操作的內容不少：第一，目前對一、二、三類的分類劃分并不是很清晰，導致的注冊費用和銷售范圍也不一樣。第二，檢測是按照行業標準還是國際標準，目前控制得并不是很準。
　　2001年~2004年，我國共注冊境內醫療器械產品29480個，注冊進口醫療器械產品占了7595個。
　　如果是已通過美國FDA或者歐盟注冊的上市產品，在國內則可以適當免做臨床檢測。
　　而關于進口醫療器械產品的關稅征收問題，也令國內企業頗為“不滿”。
　　按有關規定，用于“科學研究和教學”的進口醫療器械可免征4%的進口關稅及17%的增值稅。這樣，一套進口價格為100萬美元的設備，靠免征稅額就可以減少20多萬美元以上的費用。相對而言，國內企業海外采購的零部件則無此優惠政策。
　　由于中國很多醫院都附屬于醫科大學，大量附屬醫院便利用“科研和教學”的名義暗度陳倉，購買國外產品卻進行商業經營，而海關也很難對這些進口醫療器械進行有效的后續監管。國內產品因沒有上述優惠條件，市場份額更加縮水。
　　據海關統計，2005年1~9月,廣東口岸進口醫療儀器及器械比2004年同期大幅增長，數字醫療設備增長尤為迅速。其中核磁共振成像裝置、X射線應用設備、X射線斷層檢查儀為進口醫療設備的前三位。如核磁共振，我國現有裝機總量為1500~2000臺，其中3/4是進口產品。與核磁共振類似，在其他數字醫療設備領域，進口量逐年加大。去年前5個月，天津口岸共進口醫療器械9446.65萬美元，比上年同期增長65.1%。其中，進口核磁共振成套裝置1062.73萬美元，同比增長了156.1%。
銷售有“道”
　　天津德普醫療器械公司中國行賄事件及原SFDA醫療器械司司長郝和平的倒臺，揭開了跨國公司“中國之道”的另一面。

　　“像德普那樣的跨國公司直接送紅包、回扣的方法是一種比較笨的方法，一般的跨國公司不會用這樣的銷售策略的。”香港某醫療器械代理公司銷售人員張輝（化名）告訴記者。
　　據了解，目前跨國公司在國內的銷售體系一般分為直銷和分銷，往往在各省都設有辦事處。這些辦事處的功能有兩種，一種是做直銷，兼負責設備售后維護，一種則只單純負責維護。分銷體系則主要是覆蓋全國的代理商。一般而言，按照區域進行比較嚴格的劃分，以一級代理為主。
　　張輝說：“但GE的做法和西門子、飛利浦不太一樣，GE是粗放型的代理制，不做獨家代理，一個地區往往是幾十家代理商，全面開花。”
　　跨國企業直銷更多地通過產品、技術、政策、培訓吸引醫院。而所謂的“政策”，一是組織學術研討、禮品贈送，組織出國參觀和考察，參與跨國學術會議，通過業內知名專家傳播品牌。二是銷售政策優惠。比如幫助醫院申請國外低息貸款，張輝表示：“有些是以國外慈善機構的名義申請的。”
　　據悉，包括GE、西門子都有此類的銷售政策。
　　另一種是分期付款和租賃合作。張輝說，分期付款政策一般是用于清理存貨。
　　一類以向醫院租賃器械和合作檢查為主要業務的公司也應運而生。這類公司免費或低價出售設備，但醫院必須附帶購買該公司的診斷試劑或耗材，“這一塊才是真正的高利潤”。合作檢查是指公司免費向醫院提供器械，向醫院派出檢查醫生，檢查收入則由公司和醫院共同分成。
　　由于一些經濟落后地區申請財政撥款購買設備的資金有限，跨國公司則會采用大范圍“承包”的方式。比如廣西某個地區甚至某個省，以“扶貧基金”的名義為該地區申請國外銀行貸款，或者以贊助省內大型醫學會議的方式，一為擴大產品的品牌形象，二則引導醫院進行快速購買。
　　據悉，西門子去年曾向中國推出的16層螺旋CT是最高端的CT機，在全球只有65臺，價格一般在100萬美元左右。而此款CT的首要購買目標則是衛生部直屬的協和醫院，因為這有利于樹立西門子這款CT產品的品牌形象，便于向全國推廣。
　　“西門子以產品線全而著稱，一次性將醫院所有采購的產品全部包下。”張輝介紹。
　　培訓則包括購買設備之后，對醫療器械科、主治醫生的產品培訓、相關技術培訓，“還有幫助醫生在國外專業雜志上發表論文”。
　　而“紅包、回扣”這類在分銷中常用的銷售方式一般是由國內的代理公司來做，即“銷售本土化”。
　　而多層次的代理制則使得流通成本過高，利潤層層疊加，甚至于主要通過個人與醫院“人脈關系”進行銷售的各代理方式的出現，使得利潤黑洞擴大。廣州紅十字會醫院醫械科喻科長表示：“這種方式是對醫療器械銷售最大的一種傷害。”
　　對于醫院而言，最大的誘惑在于：除了利潤高、回扣多之外，由于之前，國內與國外的醫療器械的檢查價格實行“雙軌制”，對于醫院的收入來源也是一大幫助。比如，核磁共振檢查項目國產儀器600元/次，進口儀器900元/次；纖維喉鏡檢查國產儀器60元/次，進口儀器90元/次……
　　二手醫療設備的檢查價格與新設備的檢查價格不分，也是跨國公司力推二手翻新規定在中國落地的原因之一。
　　深圳醫療器械協會提供的材料稱，一臺國產中檔CT機，終端用戶價約在200萬至250萬元,但是一臺同類型國外品牌的二手CT機價格僅100萬元。這樣的二手CT機從美國醫院的回收成本在10萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高也可達10倍。而國內廠商賣國產貨最高毛利僅為30％。

而這，對于掌握著大量二手設備和醫院資源的跨國企業而言，無疑是又一次大范圍滲透中國市場的機會.